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样例:不同条件下人免疫球蛋白类制品HCV抗体检测结果的比较

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        用酶联免疫吸附（ELISA）方法对原料血浆实施HBsAg、HCV抗体和HIV抗体的筛查有利于保障原料血浆的安全。目前对原料血浆的筛查采用单采血浆站使用一种诊断试剂进行初筛，血液制品生产企业使用不同厂家的另一种诊断试剂进行复查，即便经过了两次严格的逐袋筛查，仍有因隐匿性丙肝感染而导致漏检的。目前公认，采用WHO推荐的低温乙醇法并经病毒灭活处理的人血白蛋白和免疫球蛋白是安全的血液制品。即便如此，为进一步提高血液制品的安全性，今年国家食品药品监督管理局已要求血液制品生产企业积极摸索和建立人免疫球蛋白类制品进行HCV抗体和HIV抗体的检测方法及标准，鉴于此因，笔者选择10个批次的经低pH放孵病毒灭活的人免疫球蛋白，在同一蛋白浓度条件下（蛋白浓度为1%），对不同pH值条件和按制品工艺要求加入不同稳定剂，以及两种不同蛋白稀释液对HCV抗体检测结果的影响进行了比较，现报告如下。
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